解决方案

上千家案例沉淀，让我们拥有完善的针对性解决方案

• 场地问题
• 人员资质问题
• 设备设施不全
• 制度文件缺失
• 市局预沟通机制

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  提供合规注册地址及场地证明

  办证前提供合规注册地址及场地证明（含产权/租赁合同+现场办公设施、场地布局图），按药监最新核查清单预审，提前规避面积、分区、温控等硬伤，场地合规零返工 。

  医疗器械是后期抽检频率很高的行业，平均每年会被抽检1~2次，出证后我们持续提供地址合规性维护服务，确保全年抽检无忧。
  

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  协助企业精准匹配持证人员，确保全员资质100%合规

  办理第二类医疗器械备案，需提供一名质量负责人即可；

  办理第三类医疗器械经营许可证，需提供一名质量负责人，采购、复核、仓管、销售、售后人员，我们协助企业精准匹配持证人员，社保代缴、岗位培训全链条服务，确保全员资质100%合规。

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  提供标准化医疗器械库房配置方案

  提供标准化医疗器械库房配置方案（含温湿度监控、防虫防鼠、消防设施、货架标签等），并支持设备代采购与安装调试，一站式闭环交付。
  

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  定制全套医疗器械质量管理体系文件

  我们定制全套医疗器械质量管理体系文件，涵盖质量管理制度、操作规程、记录表格及应急预案，严格对标《医疗器械经营质量管理规范》逐条编制，并根据企业实际经营品种、规模、场地动态调整；

  所有文件均支持电子化存档与实时更新，让合规真正落地生根。
  

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  提前规避问题，确保顺利下证

  材料提交前48小时预约专家预审，提前规避问题，确保顺利下证。
  

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